“오세아니아·유럽 시장 공략 속도” 콜마BNH, 충북 음성공장 호주서 GMP 인증

콜마비앤에이치 충북 음성공장 전경./제공=콜마비앤에이치

콜마비앤에이치는 세종공장에 이어 충북 소재 음성공장까지 호주TGA(연방의약품관리국)으로부터 GMP 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 세종공장은 2021년 TGA GMP 인증을 받았다.

호주 TGA는 호주 내 의약품, 건강기능식품을 관리·감독하는 기관으로, 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 종합적으로 평가한 후 GMP 인증서를 발급한다.

콜마비앤에이치는 세종공장의 호주 TGA 인증을 받은 노하우를 바탕으로 음성공장 시스템을 재정비했다. 국제 GMP 기준인 완제의약품 제조 및 품질 관리기준에 맞춰 표준운영절차(SOP)를 구축했고 연간제품평가, 적격성 평가 등과 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다.

회사는 이번 인증으로 호주를 비롯한 뉴질랜드 등 오세아니아와 영국 프랑스 독일 등 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 이들 국가는 호주와의 '상호인정협정'(MRA)에 따라 호주 TGA GMP 인증을 근거로 수출 절차를 간소화할 수 있다.