국산 신약 FDA 허가 줄줄이 제동…작년 ‘0건’ 올해도 이어지나

HLB·코오롱티슈진 잇단 변수에 허가 일정 차질
국산 신약 FDA 승인 공백 장기화 우려
남은 기대주는 '케이캡'…내년 초 결과 전망

AI로 생성한 이미지.

올해 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 또는 승인 여부가 주목됐던 국산 신약 후보들이 잇따라 벽에 부딪히고 있다. 이에 FDA 문턱을 넘는 국산 신약이 지난해에 이어 올해도 단 한 건도 나오지 않을 수 있다는 우려도 커지고 있다.

22일 제약바이오업계에 따르면 올해 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 코오롱티슈진의 무릎 골관절염 신약 'TG-C' 등 주요 신약 후보가 이달 들어 모두 허가·임상 변수에 부딪혔다. 연초 기대를 모았던 주요 파이프라인이 잇따라 차질을 빚으면서 업계의 기대감도 한층 낮아진 분위기다.

이달 허가 여부가 결정될 예정이었던 리보세라닙은 지난 9일(현지시간) FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 이번에도 최종 문턱을 넘지 못했다. 2024년 5월과 2025년 3월에 이은 세 번째 CRL 수령이다.

이번 CRL 역시 약물의 유효성이나 안전성 문제가 아닌 파트너사 항서제약의 제조시설에 대한 실사 지적사항이 원인이었다. 이후 FDA가 실사 결과를 '자발적 개선 권고(VAI)' 수준으로 분류하면서 리스크는 상당 부분 해소됐으나, 허가 절차를 다시 밟아야 한다는 점에서 허가 시기를 가늠하기 어려워졌다.

올해 발표되는 임상 3상 결과를 바탕으로 내년 1분기 허가 신청을 목표로 했던 TG-C는 약물의 유효성 입증에 실패했다. TG-C는 지난 20일 발표된 첫 번째 임상 3상 톱라인 결과에서 투여군과 위약군 간 유의한 차이를 입증하지 못했다.

앞서 변수로 지목됐던 위약 효과가 예상보다 더 강하게 나타난 점이 이번 임상의 패인이 됐다. 회사는 10월 발표 예정인 두 번째 임상 3상 결과에 희망을 걸고 있다. 최근 FDA의 임상 간소화 기조에 따라 1건의 임상 결과만으로도 허가를 신청할 수 있을 것이란 기대가 나오지만, 계획된 일정은 물론 허가 여부 자체도 불확실성이 커졌다는 평가가 나온다.

국산 신약 FDA 허가 흐름은 2022년 한미약품 '롤론티스', 2023년 셀트리온 '짐펜트라', GC녹십자 '알리글로', 2024년 유한양행 '렉라자' 등으로 이어지다가 지난해부터 맥이 끊겼다. 지난해 신규 승인 사례가 한 건도 없었던 데 이어, 올해도 상반기가 지난 현재까지 승인 소식이 전해지지 않고 있다.

남은 기대주는 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이다. 케이캡은 올해 1월 FDA에 비미란성 위식도역류질환, 미란성 식도염 치료, 미란성 식도염 유지요법 등 3개 적응증에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 이에 빠르면 올해 말, 늦으면 내년 초 승인 여부가 결정될 전망이다.

업계에서는 잇단 허가 지연이 국내 제약바이오 업계에 대한 투자 심리에 악영향을 미칠 수 있다는 점을 우려하고 있다. 개별 기업의 허가 지연이 산업 경쟁력 자체의 약화를 뜻하는 것은 아님에도, 상징성이 큰 후보들의 잇단 좌절이 투자 심리 회복의 발목을 잡을 수 있다는 지적이다.

업계 관계자는 "FDA 허가는 단순히 개별 기업의 성과를 넘어 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 보여주는 상징적인 지표"라며 "후기 임상 단계에 진입한 파이프라인이 늘어난 만큼 기업들의 허가 전략도 한층 고도화될 필요가 있다"고 말했다.