연내 승인 기대…내년부터 아시아 시장 수출 공략
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아이진은 최대주주 한국비엠아이와 공동 개발 중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다.
두 기업은 연내 승인을 예상하고 있으며, 내년부터 아시아 시장을 중심으로 수출에 나선다는 계획이다. 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 제품군에서 연간 100억원 이상의 매출 확보가 목표다.
아이진은 이번 수출을 통해 지속적인 매출과 수익을 창출하고, 재무구조 개선 효과도 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이와 함께 수출 허가 이후 국내 임상시험계획(IND)을 신청해 내년 상반기 임상에 진입하는 등 국내 상업화 준비도 진행하고 있다.
EG-rBTX100은 아이진이 지난해 5월 바이오 플랫폼 개발 기업 엠브릭스로부터 도입한 기술이 적용됐다. 해당 기술은 독소 단백질을 대장균(E. coli)에서 발현시키는 독자적인 생산 방식이다.
기존 보툴리눔 톡신에 주로 사용되는 A1 타입이 아닌 각 아형(A1·A2·A6)의 일부 도메인을 신규 조합해 최적화했으며, 미용 용도의 전 세계 독점 개발권과 판권도 확보했다.
아이진 관계자는 "EG-rBTX100은 야생형 균주를 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합으로 설계돼 균주 출처 논란에서 완전히 자유롭다"고 말했다.
