AI·SW 적용 의료기기 GMP 실무 운영 방법 제공
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식약처는 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 13일 밝혔다.
이번 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준'의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다.
특히 소프트웨어와 AI 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공한다는 설명이다.
'디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인' 역시 지난 4월 제정·시행된 '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침'의 조문별 해설로서 △제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 △인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 △이번에 제정된 가이드라인 4종에 대한 설명 △인증업무등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 △디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획"이라고 말했다.
