에스티팜 HIV 신약 개발 ‘청신호’…美 임상 2상 성과

바이러스 최대 40분의 1로 감소
국제학술대회서 톱라인 결과 발표

에스티팜 전경./에스티팜

에스티팜이 개발 중인 HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염 치료제 후보물질 'STP0404'가 미국 임상 2a상에서 혈중 바이러스 양을 최대 40분의 1 수준까지 낮추며 항바이러스 효과를 확인했다. 안전성과 내약성도 확보해 후속 임상 개발 기대감을 높였다.

14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스티팜은 STP0404가 미국 임상 2a상에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 항바이러스 활성을 확인했다고 공시했다. HIV-1은 성 접촉 등을 통해 전파돼 면역계를 손상시키는 바이러스로, 감염 시 면역 기능이 저하돼 각종 기회감염 질환 발생 위험이 커진다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 내 13개 기관에서 HIV-1 감염 성인 36명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 10일간 하루 한 차례 STP0404 또는 위약을 복용했으며, 연구진은 항바이러스 활성과 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가했다.

시험 결과 모든 용량군에서 위약 대비 유의한 바이러스 억제 효과가 확인됐다. 200㎎ 투여군은 혈중 바이러스 양이 약 30분의 1 수준으로 감소했고, 400㎎ 투여군은 약 15분의 1, 600㎎ 투여군은 약 40분의 1 수준까지 줄었다. 반면 위약군은 바이러스 수치가 소폭 증가해 모든 용량군에서 통계적 유의성을 확보했다.

안전성과 내약성도 양호한 것으로 나타났다. 치료 중 이상반응은 전체 대상자의 60%에서 보고됐지만 대부분 경증에 그쳤으며, 중대한 이상반응(SAE)이나 치료 중단, 사망 사례는 발생하지 않았다.

약동학 평가에서도 반복 투여에 따른 체내 약물 축적은 관찰되지 않았고, 약물 노출량은 용량 증가에 비례하는 경향을 보였다.

에스티팜은 이번 임상 2a상 톱라인 결과를 바탕으로 올해 안에 국제학술대회에서 세부 데이터를 공개할 계획이다. 이후 후속 임상 개발도 이어간다는 방침이다.