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HLB는 지난 10일 FDA로부터 리보세라닙 신약 허가 신청에 대한 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 밝혔습니다. 이번 CRL은 리보세라닙 생산을 맡고 있는 중국 항서제약이 FDA 불시 점검에서 지적을 받은 데 따른 것입니다. 해당 원료의약품 제조시설 문제가 해소될 때까지 신약 허가도 진행할 수 없다는 내용인데요. 이에 따라 오는 23일로 예정됐던 FDA 허가 일정은 효력을 잃었고, HLB는 다시 허가 절차를 밟아야 하는 상황이 됐습니다.
리보세라닙 허가가 무산된 것은 2023년 첫 신청 이후 이번이 세 번째입니다. 주목할 점은 세 차례 CRL 모두 신약 자체의 효능이나 안전성이 아니라 항서제약의 제조·품질관리(CMC) 문제가 원인이었다는 점입니다. 통상 CMC 보완은 임상 결과와 달리 해결 가능성이 높은 사안으로 평가받습니다. 하지만 같은 문제가 반복되면서 단순한 보완 이슈가 아닌 외부 제조 리스크로 인식되기 시작했습니다.
특히 HLB가 이번 FDA 실사 자체를 사전에 인지하지 못했다는 점은 아쉬운 대목입니다. 항서제약은 이번 점검이 특정 신약 허가를 위한 실사가 아니라 일반 정기 실사였기 때문에 이를 공유할 의무가 없었다는 입장입니다. 하지만 결과적으로 허가 일정 전체가 영향을 받은 만큼, 파트너사와의 정보 공유 체계와 규제 대응 협력 수준도 함께 점검해야 한다는 지적이 나옵니다.
다행히 지난 14일 항서제약은 FDA로부터 이번 실사 결과에 대해 VAI(Voluntary Action Indicated·자발적 시정 권고) 통보를 받았습니다. FDA는 VAI가 해당 제조시설과 연계된 신약 허가 심사에는 영향을 미치지 않는다고 설명했습니다. 이에 HLB는 FDA에 공식 질의를 진행해 허가 절차를 신속히 재개할 수 있는지 확인한다는 방침입니다.
다만 허가 절차를 다시 밟아야 하는 만큼 구체적인 일정은 여전히 불확실합니다. 항서제약은 이번 원료의약품 제조시설과 별도로 완제의약품 제조시설에 대해서도 FDA 지적을 받은 상태이며, 이달 24일까지 시정예방계획(CAPA)을 제출할 예정입니다. 결국 네 번째 허가 도전에서도 파트너사의 제조시설에 대한 규제 대응이 가장 큰 변수로 남아있습니다.
반복된 허가 지연은 HLB의 중장기 전략에도 영향을 미치고 있습니다. HLB는 항서제약과 함께 FDA 지적사항을 해소하는 데 집중하는 동시에 장기적으로는 생산시설 다변화도 검토하고 있다고 밝혔습니다. 반복된 리스크로 단일 파트너사에 대한 의존도를 낮출 필요성이 제기되면서, 미국 CMO를 활용한 별도 생산기지 확보 등 투트랙 전략을 검토한다는 계획입니다.
상업화 전략도 재정비가 불가피해졌습니다. 당초 2024년 허가를 전제로 세웠던 시장 진입 계획은 경쟁 치료제 출시와 실제 처방 데이터(RWD) 축적 등으로 시장 환경이 크게 달라졌습니다. HLB는 허가 이후 직판 전략과 글로벌 빅파마 협력, 시장 진입 방식 등을 다시 검토한다는 계획입니다. HLB가 반복된 리스크에서 벗어나 네 번째 FDA 도전에서는 다른 결과를 만들어낼 수 있을지 주목됩니다.
