‘TG-C’ 상용화 기대감… 나홀로 강세장 맞은 코오롱티슈진

7월 임상3상 발표 앞두고 주가 급등
바이오 조정국면속 연초대비 86% ↑
"세계 첫 골관절염 근본치료제 가능성"
바이오사업 재도약·승계구도에 영향

코오롱티슈진 주가가 최근 바이오주 조정 흐름 속에서도 이례적인 강세를 이어가고 있다. 오는 7월 예정된 골관절염 치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 기대감이 높아지고 있어서다. TG-C는 인보사 사태 이후 흔들린 코오롱그룹의 바이오 사업 재도약 가능성을 좌우할 프로젝트로 평가된다. 최근 오너 4세 이규호 부회장이 코오롱티슈진 이사회에 합류하면서, TG-C 상업화 성공 여부가 승계 작업에 영향을 미칠 수 있다는 관측도 나온다.

11일 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진의 이날 종가는 13만2900원으로 전일 대비 3.99% 상승했다. 연초 7만원대였던 주가가 5달 사이 약 86% 상승하면서 이날 기준 코스닥 시가총액 5위에 올라섰다. 바이오주 중에서는 알테오젠에 이어 2번째 순위다. 최근 알테오젠, 에이비엘바이오, 삼천당제약 등 코스닥 상위 바이오주가 대부분 부진한 흐름을 보이고 있는 가운데, 코오롱티슈진은 상대적으로 강한 흐름을 이어가고 있다.

이는 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대한 기대감이 반영된 결과다. 오는 7월 임상 3상 톱라인 결과 발표 예정인 TG-C는 허가 시 세계 최초 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)가 될 가능성이 거론된다. 골관절염은 아직 통증 완화 중심의 치료가 이뤄지고 있으며, 질환 진행 자체를 늦추거나 구조적 개선 효과를 입증한 치료제는 없다. 이에 업계에서는 TG-C가 상용화에 성공할 경우 수조원대 블록버스터에 등극할 수 있다는 전망도 나온다.

바이오 업계에서는 임상 3상 결과 발표가 상업화 가능성을 가르는 최대 분기점으로 평가되는 만큼 투자 심리가 민감하게 반응하고 있다는 분석이 나온다. 최근 주가가 3거래일 연속 상승한 데는 임상 결과에 대한 증권가의 긍정적 전망도 영향을 미친 것으로 분석된다. 한국투자증권 위해주 연구원은 "목표주가를 28만원으로 65% 상향한다"며 "TG-C가 일차 평가 지표 달성을 넘어 연골 손상 감소까지 입증한 완전한 DMOAD로 인정받을 가능성을 반영했다"고 밝혔다.

TG-C는 코오롱그룹이 약 20년간 공을 들여온 바이오 사업의 핵심 프로젝트다. 코오롱은 코오롱티슈진 상장 이후에만 3000억원이 넘는 자금을 투입하며 TG-C 개발을 지원해왔다. 대규모 투자가 이어져 온 만큼 실패 시 그룹 차원의 타격이 예상된다. 2019년 발생한 인보사 사태 이후 훼손된 신뢰를 회복할 수 있을지 여부도 이번 임상 결과에 달렸다는 평가다.

TG-C 상업화 성공 여부는 오너 4세 이규호 부회장의 경영 행보에도 영향을 줄 것으로 전망된다. 이 부회장은 지난 3월부터 코오롱티슈진 이사회에 합류하며 처음으로 바이오 사업 전면에 나섰다. 임상 결과 공개를 앞두고 이뤄진 인사라는 점에서 업계에서는 TG-C 성과가 향후 이 부회장의 경영 능력을 평가하는 주요 지표 가운데 하나가 될 수 있다는 시각도 나온다. 그룹 주요 계열사들이 실적 부진을 겪고 있는 가운데, TG-C가 차세대 성장동력으로 자리 잡을 수 있을지가 관심사다.

코오롱티슈진은 임상 결과를 토대로 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다. 허가 후 원활한 상업화를 위한 대량 생산 체계도 마련 중이다. 자회사 코오롱바이오텍을 통해 미국 우수 의약품 제조관리 수준(cGMP) 첨단 공정 설비를 구축하는 한편, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와도 계약을 체결했다.

다만 임상 3상 결과를 둘러싼 변수는 여전히 남아있다. 위약효과와 비만치료제 개입이 대표적 변수로 꼽힌다. 골관절염 치료제 임상의 주요 평가 변수인 통증 개선은 주관적 지표로, 위약군에서도 통증 개선 폭이 예상보다 크게 나타날 가능성이 있다. 최근 늘어난 비만치료제 사용으로 인한 체중 감소가 통증 개선에 영향을 미칠 가능성도 거론된다.

위해주 연구원은 "주요 변수는 위약 효과와 비만 치료제 개입이나 두 리스크 모두 제한적일 것으로 판단한다"며 "2상에서 이미 동일한 위약 프로토콜 하에 유의성을 달성했고, MRI 기반 이차 지표가 위약 효과와 체중 감량 영향을 덜 받는 객관적 지표이기 때문"이라고 설명했다.